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MerkenArchivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1854 (2012))
Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen / Zentrale Aspekte einer sicheren Datenhaltung · Oskedra Z · Hager + Elsässer, Stuttgart
Das Pharmawasser ist nur dann ein Produkt im Sinne der GMP, wenn der qualifizierte Wassererzeugungsprozess von einem validierten Datenstrom begleitet wird. Welche Prozessdaten für die Qualität des erzeugten Pharmawassers relevant sind, definiert der Anlagenbetreiber, wobei er in der Regel durch den Lieferanten der Anlage unterstützt wird. Von den zyklisch erfassten Prozess-Istwerten (Variablen) sind dies in Pharmawasseranlagen in erste Linie Leitfähigkeit, Temperatur, Durchfluss und TOC-Wert. Außer für die Variablen werden auch Archive für die Audit Trails und die GMP-relevanten Alarme gebildet. Die Aufzeichnung und Archivierung der Audit Trails, in denen die Bedieneingriffe gespeichert werden, nehmen eine Schlüsselrolle ein, denn in einem ...
